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The use of the eSubmission Gateway and/or the Web Client become mandatory for all paediatric applications from 1 January 2018.

The use of the eSubmission Gateway and/or the Web Client become mandatory for all paediatric applications from 1 January 2018. To allow applicant to adapt to the new submission requirements, the EMA will allow a transition period until 15 March 2018. After this date, the European Medicines Agency (EMA) will no longer accept submissions by [...]

By | febrero 19th, 2018|Noticias|0 Comments

Ácido valproico: nuevas medidas para evitar la exposición durante el embarazo

Tras la evaluación de los datos de utilización de los medicamentos que contienen ácido valproico, se recomiendan nuevas restricciones de uso y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación: En niñas y en mujeres con capacidad de gestación, no se debe utilizar ácido valproico, excepto que no [...]

By | febrero 13th, 2018|Noticias|0 Comments

Esmya®: vigilar la función hepática y no iniciar nuevos tratamientos como medidas cautelares

Tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya, se han establecido medidas provisionales mientras se finaliza la evaluación detallada de toda la información disponible. Se recomienda a los profesionales sanitarios: No iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos de tratamiento con Esmya. En las pacientes actualmente en tratamiento: Monitorizar la [...]

By | febrero 9th, 2018|Noticias|0 Comments

Nota informativa de la reunión 197ª del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 7 de febrero de 2018

El Comité de Medicamentos Veterinarios en su reunión de 7 de febrero de 2018 procedió a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen [...]

By | febrero 8th, 2018|Noticias|0 Comments