(Versión de 16 de mayo de 2018; publicada el 21 de mayo de 2018).

Desde el  25 de mayo de 2018 será de plena aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD). En este documento se indica como actualizar la información del apartado Protección de datos personales del documento Hoja de Información al paciente (HIP/CI) para ser utilizado en un estudio clínico y por otra, aclara la forma para informar a los sujetos que hubieran otorgado su consentimiento para participar en un estudio con anterioridad a la plena aplicación de este Reglamento.