FARMACOVIGILANCIA

Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la nueva legislación de farmacovigilancia de la UE constituye uno de los mayores cambios en la normativa europea del medicamento de uso humano desde 1995.

EUDRAVIGILANCE: Pharmacovigilance

  • Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la nueva legislación de farmacovigilancia de la UE constituye uno de los mayores cambios en la normativa europea del medicamento de uso humano desde 1995.
  • Reacciones Adversas de medicamentos autorizados:
  • Creación, validación, envío y seguimiento de SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) a Eudravigilance, en la fase de pre-autorización en el módulo EVCTM de Eudravigilance.
  • Creación, validación, envío y seguimiento de ICSRs (Individual Case Safe Report) en la post-autorización, en el módulo EVPM de Eudravigilance.

REGLAMENTO (EC) No 726/2004:

  • Evaluación de las necesidades de la empresa en relación con la nueva legislación europea de farmacovigilancia (artículo 57.)
  • Información al día de todas las novedades relacionadas con el cumplimiento de la nueva normativa de farmacovigilancia (artículo 57)
  • Recolección de datos y migración de la información y documentos existentes de acuerdo con el nivel de detalle requerido según el documento “Detailed guidance on electronic submission of information on medicinal products” tal y como se define en el XEVMPD.
  • Introducción de nuevos medicamentos a XEVMPD y mantenimiento de la información.