SERVICIOS DE CONSULTORÍA

Exclusivamente enfocados en la Industria Farmacéutica, LATOK Soluciones ofrece servicios de consultoría según las necesidades específicas de cada empresa. Trabajamos tres líneas; Regulatory Affarirs, farmacovigilancia y Buenas Prácticas.

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REGULATORY AFFAIRS

LATOK Soluciones ofrece un soporte profesional especializado que les permite concluir con éxito sus gestiones regulatorias ante las autoridades sanitarias. Rapidez, eficiencia, presupuestos ajustados y confidencialidad absoluta.

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FARMACOVIGILANCIA

Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la nueva legislación de farmacovigilancia de la UE constituye uno de los mayores cambios en la normativa europea del medicamento de uso humano desde 1995.

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BUENAS PRÁCTICAS

Contamos con una línea especializada  para la implantación integral, apoyo a la implantación y/o el mantenimiento de los distintos puntos críticos, para el cumplimiento de las Directrices y Guías de Buenas Prácticas.

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REGULATORY AFFAIRS

GESTIONES INTEGRALES

  • Servicios de “outsourcing” regulatorio.
  • Registro de nuevos medicamentos.
  • Mantenimiento de la autorización.

CONTROL CICLO DE VIDA DEL MEDICAMENTO

  • Compilación de expedientes de registro.
  • Conversión de NTA/CTD a formato eCTD o NeeS.
  • Conversión dosieres en formatos NeeS a formato eCTD.
  • Expedientes de registro en formatos eCTD o NeeS.>
  • Variaciones, suspensiones y anulaciones en formatos eCTD o NeeS.

DESARROLLO DOCUMENTACIÓN:

  • Test de legibilidad.
  • Informes de Experto.
  • Revisiones bibliográficas.
  • Revisión y adecuación de Etiquetados, fichas técnicas y prospectos.
  • Informes de Riesgo Ambiental.

OTROS SERVICIOS RELACIONADOS:

  • Medicamento tradicional a base de plantas.
  • Seguimiento de expedientes en la AEMPS.
  • Solicitud del Certificado Braille.
  • Solicitud y posteriores renovaciones estatus SME a la EMA.
  • Solicitud y posteriores renovaciones adquisición licencia MedDRA.

FARMACOVIGILACIA

EUDRAVIGILANCE: Pharmacovigilance

  • Según la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la nueva legislación de farmacovigilancia de la UE constituye uno de los mayores cambios en la normativa europea del medicamento de uso humano desde 1995.
  • Reacciones Adversas de medicamentos autorizados:
  • Creación, validación, envío y seguimiento de SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) a Eudravigilance, en la fase de pre-autorización en el módulo EVCTM de Eudravigilance.
  • Creación, validación, envío y seguimiento de ICSRs (Individual Case Safe Report) en la post-autorización, en el módulo EVPM de Eudravigilance.

REGLAMENTO (EC) No 726/2004:

  • Evaluación de las necesidades de la empresa en relación con la nueva legislación europea de farmacovigilancia (artículo 57.)
  • Información al día de todas las novedades relacionadas con el cumplimiento de la nueva normativa de farmacovigilancia (artículo 57)
  • Recolección de datos y migración de la información y documentos existentes de acuerdo con el nivel de detalle requerido según el documento “Detailed guidance on electronic submission of information on medicinal products” tal y como se define en el XEVMPD.
  • Introducción de nuevos medicamentos a XEVMPD y mantenimiento de la información.

BUENAS PRÁCTICAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Con el objetivo de garantizar la calidad de los medicamentos desde su fase inicial hasta la dispensación del producto final, en los últimos años se han desarrollado una serie de normas de buena conducta.Contamos con una línea especializada que ponemos a disposición de nuestros clientes para la implantación integral, apoyo a la implantación y/o el mantenimiento de los distintos puntos críticos, para el cumplimiento de las Directrices y Guías de Buenas Prácticas que aplican a la Industria Farmacéutica.

DIRECTRICES

  • Normas de correcta fabricación de medicamentos y principios activos.
  • Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos – ISO 22716.
  • Buenas prácticas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano.
  • Buena práctica clínica.
  • Buenas prácticas de laboratorio.
  • Buenas prácticas de farmacovigilancia para industria farmacéutica.
  • Buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano.

PUNTOS DE APOYO

  • Consultoría integral BPDs.
  • Gestión de calidad.
  • Auditorías internas BPD y planes de acción.
  • Auditorías a proveedores.
  • Mapeo de temperatura.
  • Gestión de riesgos para la calidad (ICH Q9).
  • Formación al personal implicado.
  • Validación de Sistema Informático.
  • Validación de procesos clave.
  • Validación del transporte propio o subcontratado.

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