Últimas noticias
A new version of the eSubmission Gateway XML delivery file now available
An updated version of the eSubmission Gateway XML delivery file user interface is now available. The eSubmission Gateway update has introduced an additional submission unit for PAM submissions and a mandatory selection of yes/no to [...]
Formatted Table Template implementation in the XML delivery files – now live
A new version of the eSubmission Gateway XML delivery file user interface is now available. Following this release the use of the Formatted Letter template will become obsolete as of 1st January 2020. This will [...]
Essential maintenance to computer applications on Wednesday 09-10-2019
PSUR and eSubmissions Web User Interface (to create the delivery file) will be unavailable between 07:00-09:00hrs (CEST) on Wednesday, 9 October 2019. However, the EMA gateway will remain available for all communities throughout and any [...]
Alerta Farmacéutica R_40/2019 – Vimpat 10 MG/ML Jarabe, 1 frasco de 200 ml
VIMPAT 10 MG/ML JARABE, 1 frasco de 200 ml. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5845802 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Jornada sobre autorización de ensayos clínicos con Organismos Modificados Genéticamente
Madrid, 14 de octubre de 2019
Recepción de notificaciones de sospechas de falta de eficacia del medicamento veterinario MAXIVAC HEPTA
La AEMPS ha recibido un número elevado de notificaciones de sospechas de falta de eficacia de Maxivac Hepta (nº reg. 1509 ESP), ya que el medicamento habría sido administrado como primovacunación, en lugar de como [...]
Version 1.23.1.3 of the 4 electronic Application Forms (eAF)
Version 1.23.1.3 of the 4 electronic Application Forms (eAF) will be available 10 October 2019. The release v1.23.1.3 is a bug fix release to correct a number of issues affecting the forms. More details on [...]
Alerta Farmacéutica R_38/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Alerta Farmacéutica R_37/2019 – Varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Alerta Farmacéutica R_39/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización: evaluación del riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química
La AEMPS solicita a los titulares de autorización de comercialización la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.
Aplicación para la presentación telemática de la declaración responsable de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos
La AEMPS informa de la puesta en funcionamiento de una nueva aplicación informática para la presentación telemática de la declaración responsable de actividades de fabricación y/o importación, por empresas fabricantes y/o importadoras de productos cosméticos.
Información sobre el suministro de Epanutin 100 mg cápsulas duras (fenitoína sódica)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el cese de suministro del medicamento Epanutin 100 mg cápsulas duras, 100 cápsulas que contiene fenitoína sódica, de la alternativa disponible (Sinergina 100 mg) [...]
Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-Day Acuvue® Moist para astigmatismo
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto 1-DAY ACUVUE® MOIST para astigmatismo, fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, debido a la posible presencia de [...]
Checklist para empresas para afrontar el Brexit
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica un checklist para que las empresas del sector puedan verificar su preparación ante la retirada del Reino Unido de la Unión Europea. Esta lista tiene [...]
La AEMPS desarrolla una interfaz para permitir a prescriptores saber qué presentaciones tienen problemas de suministro
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha desarrollado una interfaz REST para permitir a los prescriptores consultar, en el momento y a través de sus propias aplicaciones informáticas, si una presentación tiene problemas [...]
Situación del stock de oseltamivir y medicamentos relacionados, adquiridos dentro del plan de preparación de la pandemia
Situación de los lotes de materia prima de oseltamivir fosfato, medicamentos Tamiflu® 75mg cápsulas y Relenza® adquiridos con motivo de la pandemia de gripe y de los comprimidos de Oseltamivir 30mg fabricados por los Servicios [...]
Alerta Farmacéutica R_23/2019
Bicavera Glucosa 1,5% y 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal, 4 bolsas de 2.000 ml. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A3LF293 y del lote A2LF272 de los mencionados [...]
Actualización de la información sobre retirada de lotes de Omeprazol Farma-Química Sur S.L. que contenían minoxidil y seguimiento clínico de los niños expuestos
Tras los análisis llevados a cabo por la AEMPS, se han identificado dos lotes que contenían minoxidil en lugar de omeprazol que se utilizaron para la elaboración de fórmulas magistrales de omeprazol. Los pacientes a [...]