Últimas noticias
VHG reached a decision regarding mandatory use of the PDF/A format in VNeeS
Please be informed that the VHG reached a decision regarding mandatory use of the PDF/A format in VNeeS, starting after the transition period when the CESP dataset module becomes mandatory for all submission types. The [...]
Issue with eSubmission Gateway and its infrastructure
For the last few days, the EMA Gateway and surrounding infrastructure experienced an unplanned outage. This has resulted in delays in acknowledgment communication as well as internal delays in submissions distribution. The service is now available [...]
eAF v1.24.0.0 release milestone plan and updated release schedule for eAF now available
An updated release milestone plan and release schedule for the electronic Application Forms (eAF) are now available. Version 1.24.0.0 of all the 4 electronic Application Forms (eAFs) is planned for release in September 2020 with [...]
Weekend Maintenance
Users should be aware that due to essential maintenance work on EMA’s infrastructure, most of EMA’s computer applications, including most eSubmission systems will experience downtime between the hours of 18:00 on Friday, 17th July and [...]
Computer application maintenance
Essential maintenance work will be carried out to all eSubmission applications as part of EMA’s computer application maintenance work this weekend. As a result, eSubmission systems will be intermittently unavailable between 10:00hrs and 13:00hrs of [...]
Short delay in the start of the UAT
There is a short delay in the start of the UAT for the eAF v1.24.0.0 – new dates will be communicated very soon. If you wish to participate in the UAT, please register by email [...]
A new version of the eSubmission Gateway XML delivery file now available
An updated version of the eSubmission Gateway XML delivery file user interface is now available. The eSubmission Gateway update has introduced an additional submission unit for PAM submissions and a mandatory selection of yes/no to [...]
Formatted Table Template implementation in the XML delivery files – now live
A new version of the eSubmission Gateway XML delivery file user interface is now available. Following this release the use of the Formatted Letter template will become obsolete as of 1st January 2020. This will [...]
Essential maintenance to computer applications on Wednesday 09-10-2019
PSUR and eSubmissions Web User Interface (to create the delivery file) will be unavailable between 07:00-09:00hrs (CEST) on Wednesday, 9 October 2019. However, the EMA gateway will remain available for all communities throughout and any [...]
Alerta Farmacéutica R_40/2019 – Vimpat 10 MG/ML Jarabe, 1 frasco de 200 ml
VIMPAT 10 MG/ML JARABE, 1 frasco de 200 ml. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 5845802 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Jornada sobre autorización de ensayos clínicos con Organismos Modificados Genéticamente
Madrid, 14 de octubre de 2019
Recepción de notificaciones de sospechas de falta de eficacia del medicamento veterinario MAXIVAC HEPTA
La AEMPS ha recibido un número elevado de notificaciones de sospechas de falta de eficacia de Maxivac Hepta (nº reg. 1509 ESP), ya que el medicamento habría sido administrado como primovacunación, en lugar de como [...]
Version 1.23.1.3 of the 4 electronic Application Forms (eAF)
Version 1.23.1.3 of the 4 electronic Application Forms (eAF) will be available 10 October 2019. The release v1.23.1.3 is a bug fix release to correct a number of issues affecting the forms. More details on [...]
Alerta Farmacéutica R_38/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Alerta Farmacéutica R_37/2019 – Varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Alerta Farmacéutica R_39/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización KERN PHARMA, S.L.
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Información sobre nitrosaminas para titulares de autorizaciones de comercialización: evaluación del riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química
La AEMPS solicita a los titulares de autorización de comercialización la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.
Aplicación para la presentación telemática de la declaración responsable de actividades de fabricación y/o importación de productos cosméticos
La AEMPS informa de la puesta en funcionamiento de una nueva aplicación informática para la presentación telemática de la declaración responsable de actividades de fabricación y/o importación, por empresas fabricantes y/o importadoras de productos cosméticos.
Información sobre el suministro de Epanutin 100 mg cápsulas duras (fenitoína sódica)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el cese de suministro del medicamento Epanutin 100 mg cápsulas duras, 100 cápsulas que contiene fenitoína sódica, de la alternativa disponible (Sinergina 100 mg) [...]