Regulatory affairs

Regulatory Affairs

Con el actual marco regulador cada vez más complejo y en continuo cambio, muchas empresas optan por subcontratar los asuntos regulatorios. LATOK Soluciones ofrece un soporte profesional especializado que les permite concluir con éxito sus gestiones regulatorias ante las autoridades sanitarias.
Rapidez, eficiencia y presupuestos ajustados, asegurando confidencialidad absoluta.
Entre nuestros servicios más destacados:

GESTIONES INTEGRALES

Servicios de “outsourcing” regulatorio.
Registro de nuevos medicamentos.
Mantenimiento de la autorización.

CONTROL CICLO DE VIDA DEL MEDICAMENTO

Compilación de expedientes de registro.
Conversión de NTA/CTD a formato eCTD o NeeS.
Conversión dosieres en formatos NeeS a formato eCTD.
Expedientes de registro en formatos eCTD o NeeS.
Variaciones, suspensiones y anulaciones en formatos eCTD o NeeS.

DESARROLLO DOCUMENTACIÓN:

Test de legibilidad.
Informes de Experto.
Revisiones bibliográficas.
Revisión y adecuación de Etiquetados, fichas técnicas y prospectos.
Informes de Riesgo Ambiental.

OTROS SERVICIOS RELACIONADOS:

Medicamento tradicional a base de plantas.
Seguimiento de expedientes en la AEMPS.
Solicitud del Certificado Braille.
Solicitud y posteriores renovaciones estatus SME a la EMA.
Solicitud y posteriores renovaciones adquisición licencia MedDRA.

EMPECEMOS

Estamos aquí para ayudar a responder sus preguntas. Los procedimientos pueden ser complicados, nuestros expertos están a su disposición para ayudarle e informarle sobre todos los aspectos de su consulta.