LATOK eCT
La mejor solución para Nees o eCTD
LATOK eCTD es un software creado para la Industria Farmacéutica obedeciendo las exigencias de las Entidades Reguladoras en la elaboración de los formatos electrónicos permitidos para la presentación de dossieres de medicamentos.
Es un software de calidad, sencillez de manejo, que no requiere de otras licencias para su funcionamiento y con capacidad de elaboración de dossieres tanto en formato NeeS como en eCTD.
Se permite la generación de los formatos NeeS en respuesta a una parte de la Industria que sigue prefiriendo hacer los envíos en este formato. El manejo de LATOK eCTD frente a la elaboración a mano tiene como ventajas la creación automática de los TOC, la imposibilidad de infringir las exigencias de las Entidades o la rapidez del montaje entre otras muchas.
El formato electrónico definitivo, el eCTD, también se construye de una manera rápida, sencilla y eficaz. Podemos ver el ciclo de vida del medicamento, con todos los elementos anexados, reemplazados y borrados.
Estaremos encantados de hacer una presentación y enseñar el producto.
El estándar eCTD de la ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) consiste en una versión electrónica de la especificación eCTD (Common Technical Documents) establecida también por la propia ICH para la elaboración del expediente de Registro de un Medicamento en formato papel. El estándar electrónico eCTD facilita la gestión automatizada del ciclo de vida del expediente del medicamento ofreciendo dos ventajas fundamentales:
- Automatiza las labores de sustitución de documentos, inserción de nuevos documentos existentes en un expediente.
- Incorporan un índice con hipervínculos a todos los documentos del expediente facilitando el acceso a los mimos.
Estas ventajas lo convierten en el formato preferido por las Agencias Reguladoras, que están obligadas a aceptar los envíos de documentos bajo este estándar a partir del 1 de enero de 2010 y cuyo formato es obligatorio para la presentación de expedientes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Es un estándar en evolución que actualmente ha sido transferido por la ICH a la ISO para la elaboración de sus próximas versiones. La versión eCTD 4.0 se estima que será liberada por la ISO durante 2015.
