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Delay in the Formatted Table Template implementation in the XML delivery files – please continue to use the Formatted Table Template until further notice (Human and Veterinary)

There is a delay in the launch of the Formatted Table Template fields in the eSubmission Gateway Delivery file User Interface (UI) due to interdependencies with other systems, extended testing and resource issues due to the move of the agency. We were therefore unable to discontinue the use of the Formatted Table Template as of [...]

By | febrero 4th, 2019|Noticias|0 Comments

Version 1.23.1.1 of the 4 electronic Application Forms (eAF) is now available.

Version 1.23.1.1 of the 4 electronic Application Forms (eAF) is now available. This release v1.23.1.1 is a bug fix release providing usability improvements and technical defect fixes. This bug fix release does not affect the Data Exchange Standard (DES). This new version (v1.23.1.1) of the forms will fully replace the version 1.23.1.0 after transitional period, [...]

By | febrero 4th, 2019|Noticias|0 Comments

Consulta pública sobre los principios básicos para el desarrollo y uso de información de medicamentos de uso humano en formato electrónico

Iniciativa en el marco de colaboración entre HMA, EMA y la Comisión Europea para mejorar la forma en que la información de los medicamentos llega a pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios. Inicio de la consulta pública sobre los principios básicos para la disponibilidad de un prospecto y ficha técnica autorizados en formato electrónico. Plazo para [...]

By | febrero 1st, 2019|Noticias|0 Comments

La actualización de la unidad de medida de cálculo del consumo de antibióticos reposiciona a España en el ranking europeo de uso de antimicrobianos

La actualización que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha introducido en las dosis diarias definidas (DDD) de varios antimicrobianos reposiciona a España en el ranking europeo de consumo de antibióticos en salud humana, tanto en el ámbito extrahospitalario como en el hospitalario.

By | enero 31st, 2019|Noticias|0 Comments

Boletín trimestral de la AEMPS sobre productos sanitarios y cosméticos, octubre – diciembre 2018

Recoge información sobre la evolución de la legislación de estos productos, los documentos técnicos y científicos publicados, las actuaciones de vigilancia y control más importantes, los eventos relacionados con el sector organizados por la AEMPS o en los que ha participado y otra información de interés, incluida la publicada en la página web durante el [...]

By | enero 31st, 2019|Noticias|0 Comments

La AEMPS ha traducido y publicado en su página el documento “Technical document on cosmetic claims (version of 3 July 2017)”

Este documento fue redactado por el Subgrupo de Trabajo sobre Reivindicaciones y posteriormente fue aprobado por el Grupo de Trabajo sobre Productos Cosméticos, no siendo un documento de la Comisión Europea. Su fin es el de proporcionar una guía para la aplicación del Reglamento de la Comisión (UE) Nº 655/2013, en el que se establecen [...]

By | enero 31st, 2019|Noticias|0 Comments